每周醫藥看點（4月6日—12日）

轉載自：中國醫藥報

4月6日—4月12日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策動態

1 《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》公布，自2022年5月1日起施行。該決定明確，對《放射性藥品管理辦法》等14部行政法規的部分條款予以修改，對工業產品質量責任條例（1986年4月5日國務院發布）等6部行政法規予以廢止。其中，將《放射性藥品管理辦法》第十條修改為“開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準，并履行環境影響評價文件的審批手續；開辦放射性藥品生產企業，經所在省、自治區、直轄市國防科技工業主管部門審查同意，所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審核批準后，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品生產企業許可證》；開辦放射性藥品經營企業，經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審核并征求所在省、自治區、直轄市國防科技工業主管部門意見后批準的，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業，一律不準生產、銷售放射性藥品?！?/span>

2 國家藥監局藥品審評中心（CDE）就《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿對普通口服固體制劑、緩控釋制劑及腸溶制劑的溶出曲線研究條件進行解讀，內容包括溶出介質選擇、裝置及轉速選擇、溶出曲線取樣點的選擇以及相似性評價等。意見反饋時間為2022年5月6日前。

3 CDE就《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則（ 征求意見稿）》公開征求意見，旨在對BsAb類抗腫瘤藥物的臨床研發中需要特殊關注的問題提出建議，并指導企業更為科學地進行雙特異性抗體的臨床研發。意見反饋時間為2022年5月10日前。

產品研發上市信息

1 國家藥監局發布2期藥品批準證明文件待領信息，共包括199個受理號，涉及華蘭生物工程重慶有限公司等企業。

2 CDE網站公示11個仿制藥一致性評價任務，涉及頭孢拉定膠囊等藥品（詳見表）。

3 CDE承辦受理26個新藥上市申請，包括注射用DNV3等藥品。

醫藥企業觀察

1 百濟神州發布公告稱，其產品替雷利珠單抗注射液用于治療既往接受過全身化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者，以及非小細胞肺癌患者的新適應癥上市許可申請獲得歐洲藥品管理局受理。

2 華東醫藥發布公告稱，其控股子公司道爾生物獲得新西蘭藥品和醫療器械安全管理局、健康及殘疾倫理委員會的最終批準，獲準在當地開展注射用DR10624的Ⅰ期臨床試驗。

3 復星醫藥發布公告稱，控股子公司Hengenix Biotech,Inc.收到美國食品藥品管理局（FDA）關于斯魯利單抗注射液用于小細胞肺癌治療孤兒藥資格認定的函。

4 康諾亞生物發布消息稱，其核心產品靶向Cl audin 18.2的抗體偶聯藥物CMG901獲得美國FDA授予用于治療晚期胃癌及胃食管結合部腺癌的孤兒藥資格。

5 華海藥業發布公告稱，其向美國FDA申報的利格列汀二甲雙胍片和奈必洛爾片的新藥簡略申請已獲得暫時批準。

6 普洛藥業發布公告稱，其控股子公司普洛康裕制藥的左氧氟沙星片通過了世界衛生組織的預認證（PQ）審核。

7 和鉑醫藥宣布與阿斯利康就 CLDN18.2xCD3雙特異性抗體HBM7022的開發與商業化達成全球對外授權協議。根據協議，阿斯利康將獲得HBM7022的研究、開發、注冊、生產和商業化的全球獨家許可，并負責該藥臨床前的進一步開發及商業化相關的所有費用；和鉑醫藥將獲得2500萬美元的預付款和最高達3.25億美元的里程碑付款，以及基于未來HBM7022銷售額的特許權使用費。

8 銳明新藥宣布完成新一輪億元級融資。本輪融資由華潤正大生命科學基金領投，金鼎資本跟投，募集資金將主要用于其多款產品的臨床試驗申報、臨床探索和新項目的引進。

9 安帝康生物宣布完成1億元人民幣Pre-A輪融資。本輪融資由同創偉業領投，朗瑪峰創投、樹蘭俊杰資本和嘉興科技城高投共同參與投資。融資資金將主要用于推進和擴充呼吸道抗感染新藥臨床管線研發。

藥品集中采購

1 北京市委市政府印發《關于深化醫療保障制度改革的若干措施》，明確要求深化藥品、醫用耗材集中帶量采購制度改革。平穩實施藥品、醫用耗材集中帶量采購。推進京津冀區域聯盟藥品、醫用耗材帶量采購，逐步形成跨省區域采購聯盟，探索形成“國家-區域聯盟-省(市)”三級采購體系。

2 廣東省藥品交易中心發布《關于公示廣東聯盟清開靈等中成藥集中帶量采購擬中選/備選結果的通知》，249個品種擬中選，112個品種擬備選。

3 山西省藥械集中招標采購中心發布《關于開展中成藥聯盟集中帶量采購約定采購量分配工作的通知》，就湖北牽頭19省份（兵團）中成藥聯盟集采明確的17個產品組，開展山西省醫療機構約定采購量分配。通知明確，醫療機構填報采購需求的產品若在中選范圍，同競爭單元內降幅最高的中選產品按約定采購量分配給對應的醫療機構；其他中選產品按90%的約定采購量分配給對應的醫療機構。

  

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