國家藥品監督管理局批準1類新藥紐再樂的上市申請

再鼎醫藥有限公司宣布，國家藥品監督管理局（國家藥監局）已經批準紐再樂 （甲苯磺酸奧馬環素）的新藥上市申請。紐再樂是一款新型抗生素，擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，獲批用于治療社區獲得性細菌性肺炎(CABP)及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)。紐再樂經國家藥監局批準為1類新藥，在中國進行生產。紐再樂是再鼎醫藥近24個月來獲批的第四款產品。

基于入組超過2,000名患者的多項綜合性臨床研究，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了 紐再樂用于CABP和ABSSSI的上市申請自2019年以來，紐再樂由Paratek Pharmaceuticals, Inc.在美國銷售從2017年開始，再鼎醫藥和Paratek合作開發，在中國生產并開展了三項臨床研究，以支持紐再樂在中國內地的注冊上市2020年，再鼎醫藥將紐再樂（甲苯磺酸奧馬環素）在中國內地的獨家推廣權授予瀚暉制藥有限公司全資子公司—輝正（上海）醫藥科技有限公司再鼎醫藥作為紐再樂的藥品上市許可持有人，擁有在中國內地生產、進口、銷售和經銷紐再樂的全部權利。