近期一致性評價藥品分析：73個品種過評，10個品種首家過評

• 11月CDE新增受理號86個（59個品種、55家企業）。

• 11月有110個批文（含視同通過）涉及73個品種過評。
  

根據藥智數據企業版一致性評價分析系統顯示，2021年11月份新增一致性評價受理號86個；有110個批文（含視同通過批文23個）過評。（文末附11月申報與過評一致性評價詳情表）

圖1  2021年4月-2021年11月申報/通過趨勢

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

過評詳情

11月累計有110個批文通過/視同通過一致性評價，涉及81家企業的73個品種，其中10個品種首家過評。

從過評企業而言，11月重慶圣華曦有3個品種通過一致性評價，位居第一。此外廣東東陽光、正大天晴等多家企業均有2個品種通過一致性評價。

圖2  2021年11月企業通過品種數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

重慶圣華曦藥業股份有限公司成立于1998年，目前公司有員工1100余人，經過二十余年的發展，已是一家集研發、生產、銷售為一體的擁有原料藥和藥物制劑的高科技企業。公司共擁有三個生產基地，有十多個無菌原料藥、非無菌原料藥生產車間，多個制劑車間；擁有原料藥和藥物制劑二十億元以上的年產能。截止目前已有17個品種申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），已有7個品種過評。

從品種看，11月注射用泮托拉唑鈉、醋酸奧曲肽注射液均有三家企業過評，并列第一，此外多西他賽注射液等多個品種均有兩家企業過評。詳情見下圖。

圖3  2021年11月品種通過企業數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理 

注射用泮托拉唑鈉，適應癥為適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復合性胃潰瘍等急性上消化道出血。截止目前已有34家企業申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），已有18家企業過評。

醋酸奧曲肽注射液，適應癥為1.肝硬化所致食道-胃靜脈曲張出血的緊急治療，與特殊治療（如內窺鏡硬化劑治療）合用。2.緩解與胃腸胰內分泌腫瘤有關的癥狀和體征。有充足證據顯示，奧曲肽對下列腫瘤有效：具類癌綜合癥的類癌瘤；VIP瘤等，奧曲肽對下列腫瘤的有效率約為50%。（1）胃泌素瘤/Zollinger-Ellison綜合癥（通常與選擇性H2受體拮抗劑合用，并可酌情加用抗酸劑）；（2）胰島瘤（用于胰島瘤術前預防低血糖血癥，維持正常血糖）；（3）生長激素釋放因子瘤。醋酸奧曲肽治療僅可減輕癥狀和體征，而不能治愈。3.預防胰腺術后并發癥。4.經手術、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大癥患者，可控制癥狀、降低生長激素及生長素介質C的濃度。本品亦適用于不能或不愿手術的肢端肥大癥患者，以及放射治療無效的間歇期患者。

醋酸奧曲肽注射液截止目前已有14家企業申報一致性評價（包含新注冊分類仿制藥申報），已有3家企業過評。

59個品種申報，注射劑超60%

2021年11月份CDE新增一致性評價受理號86個,涉及55家企業的59個品種，其中注射劑占比再次超過60%。

圖4  2021年11月申報劑型詳情

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

申報品種而言，2021年11月，注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉有5個受理號被承辦，位居第一。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉，有4個受理號被承辦，位居第二。此外，注射用頭孢他啶等4個品種均有3個受理號被承辦。詳情見下圖

圖5  2021年11月品種申報受理號數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉適用于產β內酰胺酶的流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、脆弱擬桿菌、不動桿菌屬、腸球菌屬等所致的呼吸道、肝膽系統、泌尿系統、皮膚軟組織感染，對需氧菌與厭氧菌混合感染，特別是腹腔感染和盆腔感染尤為適用。對于氨芐西林敏感菌所致的上述感染也同樣有效。本品不宜用于銅綠假單胞菌、枸櫞酸桿菌、普羅威登菌、腸桿菌屬、莫根菌屬和沙雷菌屬所致的感染。截止目前僅湖南科倫制藥有限公司、海南通用三洋藥業有限公司對其進行了一致性評價申報，均未過評。

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉，單獨應用：本品適用于治療由敏感菌所引起的下列感染：上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼和關節感染；盆腔炎、子宮內膜炎、淋病和其他生殖道感染。

聯合用藥：由于本品具有廣譜抗菌活性，因此單用本品就能夠治療大多數感染，但有時也需要本品與其他抗生素聯合應用。當本品與氨基糖苷類抗生素合用時（參見配伍禁忌氨基糖苷類抗生素部分），在治療過程中應監測患者的腎功能（參見用法與用量腎功能障礙患者的用藥部分）。

截止目前已有9家企業申報一致性評價，暫無企業過評。

從企業角度，11月海南通用三洋藥業有6個受理號申報一致性評價獲受理，位居第一。其次是海南衛康制藥（潛山）、福建省?？顾帢I均有4個受理號申報一致性評價獲受理，詳情見下圖。

圖6  2021年11月企業申報受理號數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

海南通用三洋藥業有限公司成立于2001年，位于海南省?？谑行阌^海力路8號，是一家集醫藥研發、生產為一體的高新技術企業。公司股東為中國醫藥健康產業股份有限公司，隸屬于中國通用技術（集團）控股有限責任公司。公司產品涵蓋了抗生素、調血脂藥、改善腦功能用藥、消化系統用藥等類別，其中耐酶復合抗生素制劑在行業內處于領先地位。公司設有專門的藥物研究機構，幾年來成功研發了一系列高效耐酶半合成抗生素產品和心血管系列產品，計有三類新藥8個，四類新藥2個，六類新藥39個，形成了豐富而又全面的產品體系。該公司目前已申報/視同申報13個品種，其中4個品種已過評。

海南衛康制藥（潛山）有限公司成立于2002年，是集研發、生產、銷售為一體的綜合性制藥企業。公司先后被評為國家高新技術企業、國家知識產權優勢企業、安徽省優秀民營企業、安徽省誠信企業、安徽省創新型（試點）企業，擁有安徽省級認定企業技術中心、安徽省速溶制劑工程技術研究中心和省博士后科研工作站。公司以生產凍干粉針劑、粉針劑為主，現擁有5條生產線。該公司目前已申報/視同申報3個品種，其中注射用泮托拉唑鈉已過評。

福建省?？顾帢I股份有限公司，前身是創立于1958年的福州抗菌素廠。目前已從最初的單一品種逐步發展形成豐富的產品種類和具有競爭性的產品結構，公司產品涵蓋7ACA中間體、無菌頭孢菌素、抗生素API、制劑和動物飼料等。該公司目前已申報/視同申報4個品種，暫均未過評。

附表1：2021年11月通過（含視同通過）一致性評價詳情表

數據截止至2021年12月01日

附表2：2021年11月申報一致性評價詳情表

數據截止至2021年12月01日

數據來源：藥智數據仿制藥一致性評價分析系統