國內審評審批·新動態

1、恒瑞兩款重磅藥物獲批！

2、中藥創新藥銀翹清熱片獲批上市

3、國內首個托珠單抗生物類似藥申報上市

4、禮來 RET 抑制劑上市申請獲受理

本期（11月5日至11月12日），恒瑞麻醉新藥「甲苯磺酸瑞馬唑侖」獲批新適應癥；江蘇康緣藥業中藥創新藥「銀翹清熱片」獲批上市，用于外感風熱型普通感冒的治療；百奧泰兩款生物類似藥報產新進展，更多動態如下：

國內審評審批·新動態

本周CDE有65個受理號（44個品種）報生產辦理狀態更新，其中康緣藥業銀翹清熱片、恒瑞醫藥甲苯磺酸瑞馬唑侖和他氟前列素滴眼液備受關注，更多動態如下：

數據來源：藥智數據

康緣藥業中藥創新藥銀翹清熱片獲批上市

本周，江蘇康緣藥業的中藥創新藥「銀翹清熱片」上市注冊申請獲得NMPA批準。

據悉，本品是在臨床經驗方基礎上研制的中藥創新藥，開展了多中心、隨機、雙盲、安慰劑/陽性藥平行對照臨床試驗，結果顯示可用于外感風熱型普通感冒的治療。該中藥新藥上市，為普通感冒患者提供了一種新的治療選擇。

藥智數據顯示，今年已有5款中藥新藥獲批上市。

數據截止2021年11月12日

數據來源：藥智數據

恒瑞兩款重磅藥物獲批

「甲苯磺酸瑞馬唑侖」新適應癥獲批

甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞醫藥開發的一款麻醉鎮靜新藥，此前已在中國獲批用于胃鏡檢查鎮靜、結腸鏡檢查鎮靜，本次獲批的新適應癥可能為全身麻醉或支氣管鏡診療鎮靜。

甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類藥物，是一種短效GABAa受體激動劑。它作用于 GABAa受體，使得細胞通道開放、增加氯離子內流，引起神經細胞膜超極化從而抑制神經元活動。根據恒瑞醫藥發布的公開資料，甲苯磺酸瑞馬唑侖通過全身酯酶代謝，代謝產物無活性，其起效和消除迅速，血流動力學穩定和呼吸循環更平穩，并且具有拮抗劑。

目前，恒瑞醫藥還在開發甲苯磺酸瑞馬唑侖用于ICU鎮靜、局部麻醉輔助鎮靜等適應癥。

他氟前列素滴眼液首仿獲批

他氟前列素是新一代前列腺素類似物（PGA），是一種選擇性FP前列腺素類受體激動劑，可通過增加葡萄膜鞏膜途徑房水流出量來降低眼內壓。日本參天制藥（Santen Pharmaceutical）的他氟前列素滴眼液原研產品泰普羅斯已在中國獲批上市。

2020年1月，恒瑞醫藥的他氟前列素滴眼液在中國遞交上市申請并獲得受理，該申請隨后還以“臨床急需、市場短缺的藥品”為由被CDE納入優先審評，用于降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓。此次恒瑞醫藥的他氟前列素滴眼液獲批，為該產品首仿。

國內審評審批·新受理

本周CDE新增報生產受理號55個，共40個品種，其中禮來的Selpercatinib、百奧泰的托珠單抗注射液備受關注，更多動態見下表：

數據來源：藥智數據

禮來RET抑制劑上市申請獲受理

藥智數據顯示，禮來公司的RET抑制劑Selpercatinib（LOXO-292）上市申請已獲受理。據悉，Selpercatinib是一款高度特異性、強力口服RET抑制劑，是首個獲批專門用于治療攜帶RET基因變異癌癥患者的精準療法。該藥是禮來公司通過約80億美元收購Loxo Oncology所得，于2020年在美國獲批上市，用于治療轉移性、RET 融合陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）；需要系統治療的晚期或轉移性、RET 融合陽性的甲狀腺癌；需要系統治療的 RET 突變型甲狀腺髓樣癌 (MTC) 。

在中國，Selpercatinib已于今年9月被納入優先審評審批，針對兩項適應癥：（1）轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療；（2）RET 突變的需要系統性治療的晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和 12 歲及以上兒童患者的治療。

百奧泰生物類似藥進入收獲期！

國內首個托珠單抗生物類似藥申報上市

藥智數據顯示，百奧泰的BAT1806（托珠單抗）注射液上市申請已獲CDE受理，申請適應癥包括類風濕關節炎（RA），全身型幼年特發性關節炎（sJIA）和細胞因子釋放綜合征（CRS）。百奧泰是國內首家提交托珠單抗生物類似藥的企業。

托珠單抗是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，其原研藥雅美羅?已在美國獲批用于治療類風濕關節炎（RA）、巨細胞關節炎（GCA）、多關節幼年特發性關節炎（pJIA）、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）和細胞因子釋放綜合征（CRS）。

此前，百奧泰已就BAT1806與Biogen達成合作，簽署了授權許可及商業化協議。Biogen將獲得BAT1806在除中國（包括香港、澳門和臺灣）以外全球所有國家的商業化權利。

由于托珠單抗注射液原研產品分子保護的專利已經到期，國內研發托珠單抗生物類似藥的企業眾多，包括海正藥業、麗珠醫藥、百奧泰等。其中，百奧泰的托珠單抗生物類似藥開發進度最快，已經申報上市，有望成為首個獲國家藥品監督管理局批準上市的國產托珠單抗。

百奧泰貝伐珠單抗生物類似藥即將獲批

藥智數據顯示，百奧泰的貝伐珠單抗生物類似藥 BAT1706 進入「在審批」狀態，或將于近日獲批。貝伐珠單抗由羅氏研制，是一種重組人源化抗血管內皮生長因子（VEGF）單抗。原研安維汀?已獲批用于治療以下適應癥：轉移性結直腸癌，非鱗狀非小細胞肺癌，復發性膠質母細胞瘤，轉移性腎細胞癌，持續性、復發性或轉移性宮頸癌，上皮性卵巢癌，輸卵管癌或原發性腹膜癌，以及肝細胞癌。

貝伐珠單抗是國內競爭最激烈的生物類似藥之一，除原研外已有4家企業獲批（齊魯制藥、恒瑞藥業、信達生物、博安生物），還有多家企業提交上市申請。

數據來源：藥智數據

百奧泰于2020年向中國NMPA、美國FDA和歐洲EMA遞交了BAT1706的上市許可申請。不過，百奧泰的貝伐珠單抗在未上市之時就已經在對外授權方面取得進展，將國際市場權益授權給 3 家公司，包括 Cipla（新興國家）、Biomm（巴西）以及諾華子公司 Sandoz（歐美加及大部分未授權地區），國內權益授權給百濟神州。