“醫藥代表備案”正式啟航！

轉載自：藥銷通

2020年11月29日在國家藥品監督管理局和藥代備案承接單位-中國藥學會聯合舉辦了《醫藥代表備案專題講座》，藥品監管司孫陽做了《醫藥代表備案管理辦法(試行)》解讀，中國藥學會李天傲做了《醫藥代表備案平臺介紹》，兩位的在線解雇與講解，正式開啟準備三年之久的醫藥代表備案的序幕。

醫藥代表備案制度從2017年起草《醫藥代表備案管理辦法》開始，到2017年12月24日發布公開征求意見稿，一直到2020年9月30日正式發布《醫藥代表管理辦法(試行)》正式文件，在委托中國藥學會進行平臺開發和運營維護的支持下，于2020年12月1日正式執行，一直在醫藥行業內觀望和糾結的“醫藥代表備案”正式啟航，根據9月30日發布的正式文件，從中也可以看到對藥品在臨床推廣所帶來的影響和醫藥代表管理方式的變革的趨勢。

一、關于醫藥代表備案政策的解讀

1、藥代備案的重要意義：

加強對醫藥代表的管理，規范藥品學術推廣行為，建立醫藥代表備案制度，禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，是落實黨中央國務院決策部署的重要舉措，是醫藥代表回歸學術本位的必然要求，對糾正醫藥購銷領域不正之風有積極作用。

2、備案辦法的主要內容：

備案辦法共17條，其核心理念就是堅決落實產品持有人對醫藥代表管理的主體責任和核心理念，其中持有人為境外企業的則由其指定的境內代理人履行相應責任。

（1）持有人明確約定其責任為：持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書，明確授權推廣的藥品類別(化學藥品、生物制藥、中藥)和治療領域（根據國家基本藥物目錄設置），持有人在指定的平臺上醫藥代表信息，在本公司網站或相關行業協會網站上公示醫藥代表信息，嚴格履行對醫藥代表的行為進行約束、糾正和規范的管理責任。

（2）明確醫藥代表的定義和主要內容：2015年4月重新修訂的《職業分類大典》正式將醫藥代表納入職業類別，明確了醫藥代表是從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員，并在管理辦法中進一步明確了醫藥代表的四大職責：1）制定醫藥產品推廣計劃和方案，2）向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息，3）協助醫務人員合理用藥，4）收集、反饋藥品臨床使用情況。明確禁止讓醫藥代表承擔銷售任務，杜絕醫藥企業將銷售業績作為醫藥代表考核的標準，不得曲解和扭曲醫藥代表的職責。

（3）醫藥代表開展學術推廣的五種形式：1）在醫療機構當面與醫藥人員和藥事人員溝通；2）舉辦學術會議和講座；3）提供學術資料；4）通過互聯網或電話會議溝通；5）醫療機構同意的其他形式。

（4）藥品上市持有人的5條禁令：1）未按規定備案，不及時變更和刪除備案信息；2）鼓勵或暗示醫藥代表從事違法違規行為；3）向醫藥代表分配藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等行為；4）統計醫生個人開具的藥品處方；5）備案中提供虛假信息。

（5）明確了醫藥代表的7條禁令：1）未經備案開展學術推廣等活動；2）未經醫療機構同意開展活動；3）承擔藥品銷售任務或收款或處理購銷票據；4）參與統計醫生藥品處方；5）對醫療機構內設部門或個人直接提供捐贈、資助、贊助；6）誤導醫生使用藥品隱匿隱瞞藥品的不良反應；7）其他干預或者影響臨床使用用藥的行為。

（6）明確了醫療機構的工作職責：醫藥代表在醫療機構開展學術推廣活動時應該獲得醫療機構同意，但如何獲得醫藥機構同意沒有提出具體的辦法，這也是目前藥代備案的可執行性的最大的疑惑和執行有效性的問題，只是說醫療機構可以二維碼或平臺查驗醫藥代表的備案信息，不得允許未經備案的醫藥代表在本醫療機構開展活動，但沒有提及任何的處罰措施，關于此方面內容藥銷通將持續關注并及時向醫藥企業提供對應的解決方案。

3、備案中的幾個重點問題：

（1）備案主體問題：產品上市持有人是備案責任主體，包括簽有勞動合同的自有醫藥代表，也包括CSO中的醫藥代表，CSO中的醫藥代表必須由持有人授權、備案和管理，這將是對大量委托第三方藥械推廣的醫藥企業必須從粗放式向精細化轉變，醫藥企業不僅僅只管理CSO或推廣機構，更要對其下屬的代表進行細化管理。對于境外持有人，由境內代理人簽訂代理授權書后履行相應備案和管理責任，但《境外產品暫行規定》還沒有正式出臺，估計境外藥品的備案還要延后一段時間。

（2）醫藥代表多個產品持有人的問題：允許醫藥代表受多個產品持有人備案，但醫藥代表只有一個備案號，產品持有人只需要維護委托的藥品類別和治療領域即可，這解決了CSO做多家藥企產品代理推廣的問題。

（3）醫藥代表備案信息公示內容：僅公示醫藥代表的姓名、性別、照片、所代表的藥品上市許可持有人以及醫藥代表備案號，其他信息不得公示。

（4）備案范圍的問題：管理辦法不僅局限于公司設定的“醫藥代表”職位的工作人員，凡是需要開展學術推廣活動的人員，均需要持有人進行備案和管理，所以藥企中涉及到在臨床開展活動的醫藥代表、市場代表和醫學代表均需要備案，但對進入醫藥的商務代表沒有明確說明。

4、進一步明確醫藥代表的價值：

要正確認識醫藥代表的核心價值和作用，基于兩法實施，不斷完善監管，樹立風險管理理念，嚴厲查處違法違規行為，不斷創新監管方式方法，進一步強調《藥品管理法》中產品上市許可持有人制度，嚴格全生命周期的質量管理，把醫藥代表核心的“傳遞專業知識、收集產品信息”的職業價值體現出來。

二、藥代備案平臺使用：

1、藥代備案平臺的管理：

明確了中國藥學會是唯一合法的醫藥代表備案平臺和管理機構，并公布了https://pharmareps.cpa.org.cn的登錄網站，并對上市許可持有人(藥企)、醫藥代表、醫療機構、藥品監管部門以及平臺管理方的業務流程和職責做了明確的說明。

2、境內藥品上市持有人的注冊：

企業基礎信息，只需要錄入企業名稱全稱，平臺自動獲取持有人全部企業信息，再上傳賬戶管理員委托授權書、營業執行、法人身份證復印件、管理員身份證復印件，完成企業及賬戶管理員的信息注冊。一家持有人企業只能有一個管理員賬號，如果屬于一個集團內的允許一個管理賬號管理下屬多家持有人備案事宜。對于CSO則由上市持有人進行備案和管理，CSO無需對自己的代表進行備案。

3、境外藥品上市持有人的注冊：

持有人為境外企業的，需與境內代理人簽訂代理授權書后，由境內代理人承擔備案和管理職責，境外持有人持有多個藥品注冊證書時，可以委托多個代理人，但一個產品只能有一個代理人。具體要按后面出臺的《暫行規定》執行。

4、藥品信息管理：

藥品信息只需要包括：藥品類別（化學藥品、生物制藥、中藥）以及其分別對應的治療領域，以國家基本藥物目錄設置的進行維護，可以單個新增也可以批量導入新增。

5、醫藥代表備案管理：

包括了醫藥代表的新增、確認、修改、暫停、注銷等操作，其中醫藥代表信息包括：姓名、專業、學歷、學位、學校，勞動合同及授權的開始與截止日期（不需要上傳合同或授權書），培訓內容與日期，以及當前的就職或授權狀態。醫藥代表自2020年12月1日之后凡是到醫療機構開展推廣活動時，則必須完成備案，上市持有人要對代表信息進行及時修改和長期維護，代表離職時及時做注銷操作，新代表入職時進行新增或確認工作，醫藥代表的備案信息只能由上市持有人進行打印或PDF下載，醫藥代表不能打印或下載。

三、藥代備案對醫藥行業帶來的影響和變革趨勢：

喊了三年之久的“醫藥代表備案”終于正式實施，雖然此次正式管理辦法與2017年公布的征求意見稿做了較大的修改，但核心內容沒有變化，此次藥代備案的正式推行標志著“醫藥代表”可以光明正大的開展合法合規的藥械產品的學術推廣和服務工作，是具有里程碑式的正向積極意義，對醫藥行業在醫療機構開展學術推廣也帶來新變革和促進。

1、“醫藥代表”可以名正言順的開展學術推廣活動：

醫藥代表不再是藥械營銷領域帶金銷售和不合理用藥的推動者，而是國家認可并積極支持的“傳遞藥品知識、收集藥品信息”的專業人才，并在國家職業分類中歸屬于“2專業技術人員-06經濟和金融專業人員”，醫藥代表完全可以名正言順的開展專業而合規的藥品學術推廣活動，“醫藥代表禁止入內”的標語希望能有所減少。

2、醫藥代表的推廣活動形式行為有了明確界定：

藥代備案關于對醫藥代表開展推廣活動的明確約定，讓醫藥企業對醫藥代表的管理，醫藥代表可以醫療機構開展的具體形式，做出明確的界定，凡是對藥品知識傳遞、協助醫務人員合理用藥、藥品使用信息收集的形式均是依法可以開展的，這也是大部分醫藥代表在開展的推廣行為，讓醫療醫藥行業之外也了解到了醫藥代表的重要價值和推廣的必要性。

3、對醫藥代表的考核發生了質的變化：

“不得承擔藥品銷售任務”的硬性要求，也對醫藥企業對醫藥代表傳統粗暴管理方式帶來變革的要求，對如何評估醫藥代表的工作實效，必須從簡單的藥品的銷量考核，向醫藥代表開展的推廣活動的有效性上轉變，藥銷通提出的“醫藥代表六維模型，主要包括：客戶覆蓋率、傳遞準確度、溝通頻次率、醫患評價比、業務協同性、技能提升力等六個方面，并且針對不同類型藥品及推廣專業度而進行不同占比評估，有關新型醫藥代表考評模型，藥銷通老馮將另外單獨文章描述。

4、醫藥企業必須向“精細化”管理轉型：

由于國內醫藥企業藥品的創新性和臨床學術性的差距，近二十年來過于依賴于產品的政策力和利益空間進行醫藥營銷管控，無論自營模式還是招商模式，過于依賴于“銷量”式的粗放式管理，醫藥代表備案推行，已經不僅僅是醫藥代表的備案問題，而是醫藥代表在醫療機構所開展的各種活動與行為的過程化管理，包括大量的代理商/服務商及其下屬代表的行為過程，“精細化”管理已經是必不可少的管理內容，否則將給藥企帶來醫療機構藥品使用或采購“熔斷式”的影響，精細化醫藥營銷管理成為醫藥企業的必須。

5、藥代備案與國家集采相結合進一步分化醫藥企業：

“4+7”以來快速推進的國家集采已經成為常態，并且近500個仿制藥品規的集采規模也帶來在醫療機構內藥品推廣的必要性的思考，不是說進入集采的藥品就不需要學術推廣，至少在獲取藥品在醫療機構的使用情況和不良反應信息收集，仍然還是需要醫藥代表的，但醫藥代表的價值將發生較大的變化，再與全面推行的“藥代備案”相結合，將一大批沒有產品學術性的藥企的代表將面臨在院內開展工作的合法性和利益可及性的考驗，將進一步把創新藥、基普藥企業的學術推廣能力和競爭優勢進行分化。

6、藥代備案對醫藥企業信用管理和財稅稽查提供了法定依據：

2020年8月國家醫療保障局發布《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，其中關于產品持有人在醫療機構的不合法行為也列為信用評價內容之一，其中對于評價的內容基準并沒有詳細羅列，而藥代備案的出臺也為信用評價提供了依據。同時醫藥行業近幾年在“兩票制高開”模式下所面臨的稅務稽查，也對大量代理商或推廣服務商獲得服務報酬所對應的服務事實方面沒有可依據的評判標準和價值公允評估，代理商受藥企委托的推廣服務內容的進一步明確和約定，也為稅務稽查提供了充分的依據，這必將對醫藥營銷領域涉及到推廣費用的真實合規稽查帶來更大的考驗，雖然目前藥代備案制度中沒有明確進行藥代開展推廣活動的報備要求，但所能提供的服務依據會越來越難，“證據鏈”編制式的合規應對手段，肯定不可持續，藥銷通一直在為醫藥企業規劃更為全面系統的推廣服務體系和合規規范，有關規劃方案可與藥銷通咨詢團隊聯系。

7、后續醫療機構應對辦法細化和懲戒措施的出臺將藥代備案的威力逐步顯現：

在此次出臺藥代備案辦法中，對醫療機構如何對醫藥代表進行信息和活動的備案式管理沒有提出明確的管理辦法，這估計還需要衛健委相應管理辦法的協同出臺，對非備案代表，對未備案的推廣活動、對不合規的推廣行為，會有什么樣的懲戒處理，會在后續陸續出臺，隨著這些細則的出臺，藥代備案才會具有更大的威力，所以醫藥企業不能持觀望的心態，從現在開始就按醫療機構會有懲戒處理手段來進行醫療機構推廣的規范管控。

8、醫藥行業真正的合規轉型進入了進行式。

喊了十多年的精細化管理，應付了三四年的合規轉型，隨著國家集采、新個稅、稅務稽查和此次的藥代備案推行，醫藥行業“真合規”正式進入了“進行式”，隨著2021年開始的十四五規劃以及醫藥醫療與財稅領域的改革的深度推進，醫藥企業必須從藥品價值回歸入手，實現藥械推廣業務上的合規，進而實現財稅上的合規，確保在國家對醫藥行業“供給側改革、創新發展”的進程中能保留下來。

  

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